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瑞博制药&海和药物 原料药项目工艺优化取得重大突破

  2020年8月7日,海和药物高级副总裁李乐平博士、执行总监马元辉博士、分析总监李玲、研究员周双利等领导莅临瑞博(杭州)研发中心进行重要临床原料药项目重大工艺突破成果总结和商务考察。瑞博制药首席科学官李原强博士、首席技术官郭振荣博士、BD高级总监杨德保、杭州研发中心总监严普查博士、杭州研发总监徐庭华博士等领导出席接待。

  2018年双方结成战略联盟以来,瑞博制药就创新药物的原料药IND中美双报、临床用原料药供应、NDA(新药申请)、及原料药商业化长期供应方面给海和药物提供了一站式的稳健服务。2019年12月6日,海和授予瑞博制药最有价值战略合作伙伴奖。

  瑞博制药在承接海和药物重要临床原料药项目的毒理批次和GMP批次的生产工作过程中,凭借强大的新药委托研发能力,为海和药物提供持续工艺开发和优化服务。在瑞博制药首席科学官李原强博士与海和药物执行总监马元辉博士的共同带领下,组建了强劲的工艺开发团队 (瑞博杭州研发团队成员严普查博士、徐庭华博士、陈彬博士等,海和药物研发团队成员周峰、李玲、周双利、陆宇伟、王桂明等),瑞博制药凭借世界的手性催化技术平台,针对该原料药的关键手性起始物料,开发了一条全新的高选择性手性合成工艺,大幅降低了主要原料单耗,同时手性药物的产品质量得到大幅度改善,为原料药生产工艺提供很大的改进空间。此后,在后续的原料药工艺优化和生产过程中,瑞博制药研发团队和工艺工程师团队紧密合作,凭借丰富的放大生产经验和特色反应实际操作经验,将原料药GMP步骤总收率从毒理批的5%,在临床GMP批次大幅提高至40%。
  目前,该原料药优化后的工艺是一条高选择性,高收率,安全环保,绿色可持续的工艺,具备巨大成本竞争优势。该原料药工艺的优化成果,不仅为该项目的临床推进提供强有力供应保障,也为该原料药项目在商业化进程中成本竞争保持绝对优势。

关于手性技术平台
  瑞博手性催化技术平台依托与南开大学元素有机国家重点实验室的合作,引进周其林院士课题组的手性螺环配体,实现了手性螺环配体的克级到公斤级放大制备和应用,成为手性螺环配体和催化剂的全球供应商。其中Ir/SpiroPAP催化剂在羰基的不对称催化氢化反应中取得高达450的转化数。

Acta Chim. Sinica, 2014, 72, 778-797 Acc. Chem. Res. 2019, 52, 1101-1112

  同时,瑞博手性催化技术平台依托与中科院上海有机所国家重点实验室的合作,引进高效膦手性配体,实现高效、高选择性的不对称氢化和不对称偶联等反应的产业化应用。
  瑞博制药研发中心在不对称催化技术,手性药物合成,以及产业化应用上积累了多年的成功经验。通过催化剂的高效筛选,将高效手性催化剂成功地应用到多个手性药物的不对称合成工艺开发中,其中包括早期手性创新药的工艺开发、三期临床和商业化生产等项目。

关于严普查博士

  严普查博士,2010年加入九洲药业,现任瑞博(杭州)研发中心总监,手性技术平台负责人,主要负责手性项目的工艺开发和优化,创新药临床前药学研究和早期临床原料药工艺委托研发和生产。

关于徐庭华博士

  徐庭华博士,2019年加入瑞博制药,现任瑞博(杭州)研发中心总监,主要负责医药中间体,创新药原料药的工艺委托研发和生产。

关于瑞博制药
  浙江瑞博制药有限公司(九洲药业瑞博事业部)是中国的CDMO企业,十多年来向全球跨国药企和新药研创公司提供全面的委托研发和定制生产服务,服务涵盖新药临床前药学研究、临床及各阶段原料药工艺研发和生产、到商业化生产的全业务链。瑞博制药拥有瑞博台州、瑞博杭州、瑞博美国三个研发中心,以及瑞博台州和瑞博苏州两个生产基地,全球雇员1500人。
  瑞博制药与世界科学家合作,不断引进新技术,持续保持手性合成、氟化学,连续化反应和生物催化等技术领域的优势。公司先后多次通过美国FDA、欧盟、日本和中国等官方的GMP审计,并多次通过跨国公司和客户的EHS审计,目前是中国在承接跨国公司专利期内重磅炸弹级新药原料药委托生产的CDMO企业。项目涉及抗肿瘤,抗心衰,抗抑郁,抗呼吸系统疾病等治疗领域。凭借全球的技术平台,一流的质量体系和EHS管理水平,为全球客户的研发和生产项目提供了可持续性的保障,助推客户新药研发和上市进程,共同促进全球健康事业的发展。

关于海和药物
  海和药物专注于抗肿瘤创新药物发现、开发及商业化,以“海纳百川,和谐共赢,创新为本,造福人类”为使命,坚持走自主创新的道路,寻求中国原创和创新药物的国际开发之路。
  海和药物拥有一支中国工程院院士的管理团队,注重创新,经验丰富,建立了以生物标志物指导下的精准医疗平台;建全了以技术先进、运行规范并与国际接轨的新药临床前评价体系和临床研究体系,涵盖药物开发、CMC研究、生物标志物发现和确认、医学战略规划以及临床研究等单元系统;打造了优势叠加、颇具国际竞争力的新药研发体系和产品管线。公司现拥有临床化合物7个,临床前化合物3个。

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