关于服务
About service

瑞博制药主要服务于高级中间体和注册起始原料的工艺研究、原料药药学研究、临床用原料药生产、MAH 商业化原料药生产以及相关质量属性研究、质量风险评估、分析方法开发等。目前与跨国制药公司及中国知名创新药企业建立密切的合作关系。合作项目涉及抗肿瘤类、心血管类、抗老年痴呆症,糖尿病等新药。


临床前药学研究

临床阶段服务

新药注册和MAH制度下cGMP生产
临床前药学研究
  • 合成路线设计和筛选
  • 分析方法开发和改进
  • 实验室样品制备
  • 杂质谱的确认和毒性杂质分析
  • 工艺参数和质量属性确定
  • 对照品制备,解析和标定
  • 质量标准的制定
  • 工艺安全风险评估 (HAZOP)
  • 玻璃釜或中试公斤级生产
  • 稳定性考察
  • INDs的注册文件撰写和申报
临床阶段服务
  • 技术转移
  • 工艺持续优化和改进
  • 分析方法复核和优化
  • 产品质量研究:关键物料属性和关键质量属性确定
  • 基于QbD理念的质量风险分析 (QRA)
  • 起始原料至API方法转移或验证
  • 安全生产EHS评估(HAZOP, ARC, DSC,TGA)
  • cGMP 条件下临床样品制备
  • 稳定性考察
新药注册和MAH制度下cGMP生产
  • 灵活的多功能生产车间
  • 覆盖公斤级到吨级以上的生产线
  • 注册起始物料,注册中间体及API 的cGMP 生产
  • 支持批准NDA 申报的工艺验证
  • 拥有NDA批准的全球审计经验
  • 全球NDA注册文件撰写和申报
  • 持续工艺改进和商业化生产
  • 工艺安全风险评估 (HAZOP)
  • 持续稳定性考察