关于服务
About service
作为国内创新药定制研发和委托生产(CDMO)的领军企业,瑞博生命科学为全球合作伙伴提供高效、灵活和高质量的一站式服务以满足创新药从临床前期工艺开发至商业化生产的各种需求。服务内容涵盖原料药药学研究、高级中间体和注册起始原料的工艺研究、临床用原料药生产、MAH 商业化原料药生产等。目前与全球制药,生物科技公司及中国知名创新药企业建立密切的合作关系。合作项目涉及抗肿瘤类、抗心衰类、中枢神经类、心脑血管类、抗病毒类、乳腺癌类等治疗领域的创新药。

临床前药学研究

临床阶段服务

新药注册和MAH制度下cGMP生产
临床前药学研究
  • 合成路线设计和筛选
  • 分析方法开发和改进
  • 实验室样品制备
  • 杂质谱的确认和毒性杂质分析
  • 工艺参数和质量属性确定
  • 对照品制备,解析和标定
  • 质量标准的制定
  • 工艺安全风险评估 (HAZOP)
  • 玻璃釜或中试公斤级生产
  • 稳定性考察
  • INDs的注册文件撰写和申报
临床阶段服务
  • 技术转移
  • 工艺持续优化和改进
  • 分析方法复核和优化
  • 产品质量研究:关键物料属性和关键质量属性确定
  • 基于QbD理念的质量风险分析 (QRA)
  • 起始原料至API方法转移或验证
  • 安全生产EHS评估(HAZOP, ARC, DSC,TGA)
  • cGMP 条件下临床样品制备
  • 稳定性考察
新药注册和MAH制度下cGMP生产
  • 灵活的多功能生产车间
  • 覆盖公斤级到吨级以上的生产线
  • 注册起始物料,注册中间体及API 的cGMP 生产
  • 支持批准NDA 申报的工艺验证
  • 拥有NDA批准的全球审计经验
  • 全球NDA注册文件撰写和申报
  • 持续工艺改进和商业化生产
  • 工艺安全风险评估 (HAZOP)
  • 持续稳定性考察