质量体系
Quality system
公司视质量为企业的生命,遵循"关爱生命,维护健康"的宗旨,始终坚持以不懈的努力,促进品质的飞跃。以满足客户需求为导向,依据ICH Q10国际制药质量体系和中国GMP(2010版修订)的要求,建立了一整套基于产品生命周期的完善的质量管理体系,确保各项质量工作稳步推进、高效落实、持续改进,为产品研发、开发和商业化生产提供强有力的支持。自2013年至今通过FDA,EDQM,PMDA,CFDA,ANVISA,MEXICO等官方审计。

公司内推行使用EQMS 电子质量管理系统,目前已成功上线多个应用模块,如文档管理,培训管理,记录管理,偏差管理,CAPA管理,变更管理模块,化验室管理LIMS系统。公司在部份生产线上安装计算机自动化系统及PAT技术应用先进生产技术并成功进行了验证通过多个国家的官方审计以及客户审计。

企业质量管理依据企业战略规划发展目标分解编制出年度质量计划,制定年度质量量度KPI指标。逐步推行LEAN QUALITY SYSTEM (GMP 质量体系的精益管理),提高企业核心竞争力,打造高效专业技术质量管理团队,以满足CDMO客户的需求,及时交付质量合格的产品。
审计历史
Audit history
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FDA

2019
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CFDA
ANVISA

2018
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CFDA
PMDA

2017
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FDA
CFDA
CFDA
ANVISA

2016
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CFDA

2015
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PDA
CFDA
PMDA
ANVISA
MEXICO

2014
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HUNGARY

2013